14 brevetti farmaceutici in scadenza: l’impatto sui prezzi dei generici

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Ecco l’elenco dei brevetti farmaceutici in scadenza nel 2017 e cosa significa per il portafoglio dei consumatori.

Parliamo di farmaci, ben 14 brevetti in scadenza entro il 31 dicembre 2017, portando con sé molto probabilmente una significativa riduzione dei costi di acquisto. Entro la fine dell’anno una piccola rivoluzione si abbatterà sull’industria farmaceutica.

Come funziona la scadenza di un brevetto farmaceutico

Quando una casa farmaceutica scopre e registra un nuovo principio attivo, ottiene una tutela brevettuale esclusiva che dura generalmente venti anni, talvolta estesa attraverso un Certificato di Protezione Complementare (CPC). Questo periodo di monopolio serve a ripagare gli ingenti investimenti sostenuti per le fasi di ricerca clinica e sviluppo.

Tuttavia, una volta superata tale finestra temporale, la molecola diventa di pubblico dominio: qualsiasi azienda dotata dei necessari requisiti di sicurezza e autorizzazioni da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) può produrre e commercializzare il principio attivo sotto forma di farmaco equivalente (o generico).

Il passaggio da una condizione di monopolio alla libera concorrenza favorisce generalmente una riduzione immediata dei prezzi al pubblico, con riduzioni che oscillano spesso tra il 40% e il 60%, garantendo identica efficacia terapeutica, biodisponibilità e dosaggio rispetto al prodotto branded di riferimento. Parallelamente all’arrivo dei generici, il settore continua a evolversi grazie a tecnologie e formulazioni farmaceutiche innovative come gli stick orosolubili, pensate per migliorare la compliance dei pazienti.

L’impatto terapeutico: dalle malattie croniche all’ospedale

La caduta dei brevetti tocca farmaci appartenenti a categorie terapeutiche di uso quotidiano da parte di milioni di pazienti, alcuni esempi d’impatto terapeutico:

• Ipertensione e salute cardiovascolare: Molecole come l’olmesartan medoxomil (per l’ipertensione) e la rosuvastatina (per il controllo dei livelli di colesterolo) hanno aperto la strada al contenimento della spesa per le rispettive patologie croniche, patologie croniche a forte incidenza nella popolazione adulta dove risultano cruciali la corretta assunzione dei farmaci ed eventuali interazioni con alimenti e bevande di uso comune.
• Urologia: Principi attivi come la dutasteride, prescritti frequentemente per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna, hanno visto abbattersi sensibilmente i costi a carico del Servizio Sanitario Nazionale.
• Farmaci in fascia C e H: Oltre ai farmaci rimborsabili (Fascia A, come il tadalafil per la disfunzione erettile), la scadenza coinvolge farmaci ospedalieri ad alto costo (come ertapenem o abatacept), dove anche un lieve scostamento di prezzo genera milioni di euro di risparmio per i bilanci regionali.

Brevetti farmaceutici in scadenza: pronta la liberalizzazione

Il tema dei brevetti farmaceutici in scadenza è fondamentale per capire l’andamento dei prezzi dei medicinali e il risparmio garantito ai cittadini. Vale circa 1 miliardo di euro il mercato che ruota intorno ai 14 farmaci con brevetto in scadenza entro la fine del 2017. È il dato riportato da Asso generici, l’Associazione nazionale delle industrie dei farmaci generici.

Farmaci: 14 brevetti in scadenza entro la fine del 2017

A beneficiare di questa apertura sono proprio le case produttrici di farmaci equivalenti con la conseguenza forte riduzione dei costi dei prodotti stessi. In molti casi si arriva a parlare di un dimezzamento dei costi. L’associazione, però, pone anche l’accento su un fenomeno rischioso che si sta manifestando proprio in coincidenza della scadenza dei brevetti: più di una gara su 4 per le forniture dei farmaci in ospedale va deserta.

Perché?

La ragione è da ricercare proprio nei prezzi troppo bassi, che impediscono alle imprese di partecipare alla competizione economica. La diretta conseguenza è l’apertura di una nuova procedura per una nuova gara o la necessità di ritrovarsi a trattare direttamente con le aziende per finalizzare gli acquisti.

Qualche esempio

L’aumento dei brevetti farmaceutici in scadenza favorisce l’ingresso sul mercato di formulazioni equivalenti a prezzi dimezzati rispetto al farmaco branded.

A portare alla luce un esempio capace di far riflettere è, come riporta il portale all news della Rai Rainews, Carlo Gambacorti, direttore del dipartimento di Ematologia dell’università di Milano Bicocca e dell’ospedale San Gerardo di Monza. L’esempio interessa la scadenza del brevetto, alla fine dello scorso anno, di uno dei primi farmaci anticancro definiti ‘intelligenti’.

Un farmaco basato sul principio attivo della molecola Imatinib, con il generico in commercio già dal primo mese dell’anno in corso.

“Se fino ad allora il costo di una pastiglia era di 15 euro, e quello di un mese di terapia si aggirava sui 1.800 euro, – spiega Gambacorti – con l’arrivo del generico i costi sono ridotti rispettivamente a 1 e a 45 euro circa, per un risparmio complessivo stimato in oltre 200 milioni di euro l’anno sul mercato.

Mi sarei aspettato di vedere le farmacie ospedaliere piene del generico dell’Imatinib, ma molte continuano a utilizzare il farmaco originale”. Poche le Regioni che hanno realizzato gare finalizzate a cogliere i benefici della liberalizzazione in riferimento a questa particolare medicina. Solo Lazio, Sicilia, Emilia Romagna, Toscana, Liguria, Veneto e Piemonte hanno scelto di seguire questa strada.

Non è andata diversamente per il farmaco antiepilettico Pregabalin.

Si tratta di una produzione farmaceutica che vanta un mercato pari da 150 milioni di euro. Anche se fin dal 2015 è stato possibile avvalersi del farmaco generico, la sostituzione non sembra essere decollata e, a oggi. È possibile affermare che il mercato riguarda appena 500 mila confezioni, per una spesa di 4 milioni di euro.

Ecco in dettaglio i brevetti in scadenza

I farmaci con brevetti in scadenza sono davvero numerosi e riguardano patologie molto diverse tra loro. Appartengono a classi farmacologiche che spaziano dalla Classe C (qui si trovano, in particolare, il tadalafil (Cialis), utilizzato per la disfunzione erettile, che appartiene alla Classe A e anche l’antiallergico olopatadina cloridrato, alla Classe H (qui, invece, è possibile trovare sia l’immuno soppressivo abatacept che l’antibiotico ertapenem).

Gli altri prodotti menzionati appartengono alle classi A e B e possono, quindi essere rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale. Tra questi, i più noti e quelli a cui si fa maggior ricorso sono le molecole di largo consumo:

• rosuvastatina sale di calcio (che vanta un mercato superiore ai 280 milioni di euro),
• la dutasteride che viene prescritta in caso di iperplasia prostatica benigna (farmaco dal valore che va oltre i 160 milioni di euro)
• la molecola olmesartan medoxomil (mercato superiore ai 300 milioni di euro) che viene prescritto in caso di ipertensione arteriosa, una patologia che attanaglia moltissimi italiani e cui il portale www.almeglio.it ha dedicato numerosi approfondimenti.

Tra risparmio sanitario e criticità delle gare pubbliche

Sebbene la liberalizzazione dei brevetti sia un volano fondamentale per calmierare la spesa farmaceutica pubblica, il sistema ha evidenziato nel tempo alcune criticità logistiche. Quando i prezzi imposti dalle stazioni appaltanti scendono al di sotto dei costi minimi di produzione e distribuzione, il rischio concreto è che le gare ospedaliere vadano deserte, costringendo le strutture a ricorrere a forniture d’emergenza.

Parallelamente, l’adozione dei farmaci equivalenti richiede una costante opera di informazione verso il cittadino e il medico di base: superare la diffidenza ingiustificata verso il generico e comprendere che gli standard di bioequivalenza e purezza sono rigorosamente verificati dalle autorità regolatorie permette di tutelare la continuità delle cure e liberare risorse preziose per finanziare i farmaci innovativi di ultima generazione.

Monitorare con regolarità i brevetti farmaceutici in scadenza consente di comprendere l’evoluzione dell’assistenza farmaceutica e la disponibilità di nuove opzioni terapeutiche accessibili.